為認真貫徹落實國家藥品監督管理局關于加強藥品委托生產監管的決策部署，明確監管要求，進一步夯實持有人和受托生產企業質量安全責任，切實保障委托生產藥品質量安全，4月2日下午，山東省藥品監督管理局在新華制藥召開全省藥品委托生產管理現場會。

  國家藥品監督管理局藥品監管司負責人，省藥品監督管理局黨組成員、副局長林炳勇出席會議并講話。省藥品監督管理局三分局局長任曉楠，淄博市市場監管局副局長荊剛，省藥品監督管理局各檢查分局、省食藥審評查驗中心等相關負責人，具有委托生產和受托生產情形的藥品上市許可持有人、藥品生產企業的代表，共計170余人參會，省藥品監督管理局藥品生產監管處處長何召允主持會議。默克醫藥健康外部制造中國區負責人項國營、質量運營經理施燕燕，新華制藥黨委書記、董事長賀同慶，黨委副書記、董事、總經理徐文輝，黨委委員、副總經理劉雪松、寇祖星等參加活動。

  與會人員實地觀摩了新華制藥現代醫藥國際合作中心，詳細了解受托企業管理模式和標準操作流程。默克醫藥健康、新華制藥作為委托方、受托方代表，項國營、施燕燕 、劉雪松分別進行了藥品委托生產及質量管控、受托生產經驗分享。國家藥品監督管理局核查中心專家圍繞“藥品委托生產、受托生產存在的共性問題及防控措施”等進行了專題輔導授課。

 會上，國家藥品監督管理局藥品監管司有關負責人表示，這次現場會開的很好。新華制藥和默克醫藥健康的委托生產，不僅做的好，經驗分享也給大家很多啟發和學習。要做好委托生產，首先要選擇條件過硬、體系完善、管理嚴格的企業，默克醫藥健康與新華制藥歷經5年時間，扎扎實實的把雙方質量體系進行了高效銜接，這在委托生產中至關重要。二是要認真反思，在委托生產中，跟批跟班對工藝、標準、技術、體系、能力、質量把控等，能否都像優秀企業一樣做到位。三是人才是核心因素，要有專業的人，要有盡職盡責的人，嚴守底線，這是做好委托生產的基本保障。希望所有企業提高認識，加強管理，進一步細化落實全生命周期管理，要做到任務有落實、有評價、有反饋，提升體系運行質量和水平，嚴控風險。各級監管人員責任重大，要加強屬地監管責任，有問題的堅決予以叫停。

 會議高度肯定了全省藥品委托生產管理工作成效。會議指出，山東是醫藥產業大省，醫藥產值多年來位居全國前列。近年來，隨著藥品上市許可持有人制度  深入實施，全省藥品委托生產和受托生產企業數量持續增多，總體委托和受托體量在全國居于前列。全省各級藥品監管部門認真貫徹落實國家藥監局的決策部署，以夯實企業質量主體責任為主線，嚴把準入關口、實施嚴格監管、強化風險防控，全力保障委托生產藥品質量安全。

 會議強調，持有人和藥品生產企業要切實提升藥品委托生產質量管理水平，高度重視藥品質量安全工作，建立健全質量管理體系和風險防控體系，將藥品質量安全管理責任和要求切實落實到位。要持續強化藥品委托生產監管，不折不扣落實好藥品委托生產監管的政策要求，緊抓企業是藥品質量安全第一責任人這個牛鼻子，持續督促企業落實質量安全主體責任，緊抓企業負責人、質量負責人、生產負責人和質量受權人  這個“關鍵少數”，強化藥品生產企業關鍵人員的履職能力，加大對企業的警示教育力度，嚴格落實“四個最嚴”要求，堅決查處各類違法行為。要進一步深化責任共同體意識，以更嚴的標準、更實的作風、更強的合力，筑牢質量安全防線，推動藥品委托生產規范發展，切實保障人民群眾用藥安全！ 

此次現場會的舉辦，為全省藥品委托生產相關企業提供了學習交流、共同提升的良好平臺，對于進一步規范藥品委托生產行為，提升藥品質量安全保障水平具有重要的推動作用。  

會前，與會領導還參觀了新華制藥展示中心，對新華82年來為醫藥事業發展做出的積極貢獻予以充分肯定，勉勵新華制藥繼續認真履行“保護健康，造福社會”的企業使命，加快科技創新，嚴把藥品質量，以國際一流高標準打造行業標桿，為中國醫藥產業持續高質量發展再做新華貢獻！